PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL
SOLUCIÓN ORAL · 250 mg carbocisteina/ 5 m · vía oral
R05C R05CB R05CB03
Estado de suministro
Histórico desde que EnFalta empezó a guardar datos de este medicamento. Fuente: AEMPS/CIMA.
- Principio activo
- Carbocisteína
- Laboratorio
- Italfarmaco S.A.
- Condición de prescripción
- Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
- Principio(s) activo(s)
- CARBOCISTEINA (250 mg)
- Forma farmacéutica
- SOLUCIÓN ORAL
- Dosis
- 250 mg carbocisteina/ 5 m
- Genérico
- No
- Requiere receta
- Sí
Ficha técnica
30 secciones · texto oficial AEMPS/CIMA
Identificación
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PECTOX 50 mg/ml solución oral
3 3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución límpida de color rojo y olor y sabor característico a frambuesa.
Datos clínicos
4.1 4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias que cursen con secreción mucosa excesiva o espesa. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedades asociadas (bronquitis, bronquitis crónica, enfisema, atelectasias, bronquiectasias, bronquitis asmática), neumoconiosis, fibrosis quística.
4.2 4.2. Posología y forma de administración
Posología
La solución se administrará por vial oral, recomendándose la siguiente posología, salvo prescripción médica diferente:
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (> 12 años):
15 ml (750 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Población pediátrica:
Niños de 6 a 12 años: 5 ml (250 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 6-12 horas.
Forma de administración:
El preparado puede administrarse sólo o bien diluido en agua u otro líquido y preferentemente antes de las comidas.
Se recomienda beber abundante líquido durante el día.
4.2.1. Posología
.
4.2.2. Forma de administración
.
4.3 4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Ulcera gastroduodenal activa.
Niños menores de 2 años.
4.4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219).
Este medicamento contiene 7,72 mg de sodio por ml, equivalente al 17% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los mucolíticos y mucorreguladores no deben asociarse con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo atropina).
4.6 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Debido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
4.7 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 4.8. Reacciones adversas
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria.
Muy raras: broncoespasmo, en este caso se recomienda suspender la medicación y consultar al médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
4.9 4.9. Sobredosis
En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de las reacciones adversas, puede ser útil practicar lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico. Se procurará mantener las vías respiratorias libres de fluidos, recostando debidamente al paciente y practicando, si es preciso, aspiración bronquial.
Propiedades farmacológicas
5.1 5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un mucolítico que restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción especifica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmomares como del área otorrinolaringológica, restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial y el perfil secretor normal.
5.2 5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza antes de las 2 horas.
La distribución sigue un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La semivida de eliminación está próxima a las 2 horas. La mayor parte del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, especialmente como producto inalterado o como diversos metabolitos.
5.3 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la fertilidad y reproducción..
Datos farmacéuticos
6.1 6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), esencia de frambuesa, rojo cochinilla A (E-124), hidróxido de sodio, ácido cítrico, hidroxietilcelulosa, fosfato sódico dibásico, ciclamato sódico y agua purificada.
6.2 6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3 6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4 6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases de PET y cápsula de aluminio, provistos de vaso dosificador, conteniendo 120 ml y 240 ml de solución.
6.6 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Autorización
2.2 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
7 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 916572323
8 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro: 51.909
9 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: diciembre de 1973
Fecha de la última renovación: julio de 2008
10 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/