PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras
CÁPSULA DURA · 300 mg · vía oral
N05C N05CM
Estado de suministro
Histórico desde que EnFalta empezó a guardar datos de este medicamento. Fuente: AEMPS/CIMA.
- Principio activo
- Passiflora incarnata
- Laboratorio
- Arkopharma Laboratorios S.A.U.
- Condición de prescripción
- Sin Receta
- Principio(s) activo(s)
- PASSIFLORA INCARNATA SUMIDAD (300 mg)
- Forma farmacéutica
- CÁPSULA DURA
- Dosis
- 300 mg
- Genérico
- No
- Requiere receta
- No
Ficha técnica
28 secciones · texto oficial AEMPS/CIMA
Identificación
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras
2 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
300 mg de partes aéreas criomolidas de Passiflora incarnata L. (Pasiflora).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3 3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Datos clínicos
4.1 4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Trastornos del sueño:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas durante la cena y otras 3 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua.
Estrés mental:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas por la noche con un vaso de agua.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
4.3 4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
4.4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No serecomienda la administración de este medicamento a adolescentes menores de 12 años.
4.5 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad durante el embarazo y periodo de lactancia no se ha establecido.
En ausencia de suficientes datos durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda.
4.7 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 4.9. Sobredosis
No se ha descrito.
Propiedades farmacológicas
5.1 5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes.
La actividad sedante y ansiolítica de la pasiflora (Passiflora incarnata L.) se cree que se debe a la presencia de flavonoides (benzoflavonas) que vía modulación del sistema GABA.
5.2 5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado.
Datos farmacéuticos
6.1 6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2 6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4 6.4. Precauciones especiales de conservación
. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.
6.6 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
Autorización
7 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71776
9 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2009
10 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2015