CARDO MARIANO ARKOPHARMA CÁPSULAS DURAS.
CÁPSULA DURA · 300 mg · vía oral
A05B A05BA
Estado de suministro
Histórico desde que EnFalta empezó a guardar datos de este medicamento. Fuente: AEMPS/CIMA.
- Principio activo
- Silybum marianum
- Laboratorio
- Arkopharma Laboratorios S.A.U.
- Condición de prescripción
- Sin Receta
- Principio(s) activo(s)
- CARDO MARIANO (300 mg)
- Forma farmacéutica
- CÁPSULA DURA
- Dosis
- 300 mg
- Genérico
- No
- Requiere receta
- No
Ficha técnica
28 secciones · texto oficial AEMPS/CIMA
Identificación
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDO MARIANO ARKOPHARMA cápsulas duras
2 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
300 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3 3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Datos clínicos
4.1 4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en caso de digestiones pesadas o dispepsias debidas a alteraciones hepáticas, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 2 o 3 cápsulas en la comida y en la cena con un vaso de agua.
4.3 4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.
4.5 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 4.8. Reacciones adversas
Se han descrito problemas gastrointestinales (diarrea, náusea), dolor de cabeza y reacciones alérgicas. No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
Propiedades farmacológicas
5.1 5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática.
Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina.
La silimarina presenta actividad antihepatotoxica, demostrada en experimentación animal y en cultivos de hepatocitos, frente a la intoxicación y el daño oxidativo producido por diversos tóxicos como tetracloruro de carbono, etanol, metales pesados y toxinas de origen natural (Amanita phalloides (Vaill. f.)Link, alfatoxinas).
También se ha comprobado que dichos constituyentes se comportan como regeneradores hepáticos a través de diferentes mecanismos como son; la estimulación de la síntesis de proteínas y la potenciación de los sistemas antioxidantes hepáticos.
5.2 5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
Datos farmacéuticos
6.1 6.1. Lista de excipientes
Gelatina (cápsula).
6.2 6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4 6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
Autorización
7 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/ Amaltea 9
28045 MADRID
8 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74261
9 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio 2011
Fecha de la renovación de la autorización: octubre 2015
10 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016