CARDO MARIANO ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS
CÁPSULA DURA · 390 mg · vía oral
A05B A05BA
Estado de suministro
Histórico desde que EnFalta empezó a guardar datos de este medicamento. Fuente: AEMPS/CIMA.
- Principio activo
- Silybum marianum
- Laboratorio
- Arkopharma Laboratorios S.A.U.
- Condición de prescripción
- Sin Receta
- Principio(s) activo(s)
- SILYBUM MARIANUM L. (390 mg)
- Forma farmacéutica
- CÁPSULA DURA
- Dosis
- 390 mg
- Genérico
- No
- Requiere receta
- No
Ficha técnica
28 secciones · texto oficial AEMPS/CIMA
Identificación
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDO MARIANO ARKOPHARMA cápsulas duras
2 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
390 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3 3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Datos clínicos
4.1 4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio sintomático de problemas digestivos, como digestiones pesadas, sensación de plenitud y para facilitar la función hepática, una vez que el médico haya excluido una situación clínica grave.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 2 cápsulas en la comida y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua.
Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
4.3 4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la familia de plantas Asteraceae (Compositae).
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.
Si los síntomas persisten o empeoran durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Si aparece ictericia, o cambios en el color en orina o en heces, se debe consultar al médico inmediatamente.
4.5 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha descrito ningún caso de interacción.
4.6 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
No hay estudios sobre la fertilidad.
4.7 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 4.8. Reacciones adversas
Se han descrito problemas gastrointestinales moderados como sequedad bucal, náusea, malestar estomacal, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden ocurrir reacciones alérgicas (dermatitis, urticaria, rash, prurito, anafilaxia, asma). No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.
Si ocurren estas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
Propiedades farmacológicas
5.1 5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática.
Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina.
La eficacia terapéutica de los frutos de cardo mariano se basa en su componente activo silimarina, que aumenta la síntesis de proteínas e inhibe la peroxidación de lípidos. Esto conduce a una normalización de la función hepática.
5.2 5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requieren. (según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones).
5.3 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica de 4 semanas, con polvo del fruto de Cardo Mariano a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del medicamento.
Los estudios de genotoxicidad presentados sobre la silimarina (Ames y electroforesis alcalina in vitro), no han revelado ninguna actividad mutagénica.
En un estudio de toxicidad en desarrollo embrionario temprano no se observaron efectos teratogénicos.
No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva.
Datos farmacéuticos
6.1 6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2 6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4 6.4. Precauciones especiales de conservación
No conserver a temperature superior a 25 º C
6.5 6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.
6.6 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sin requisitos especiales.
Autorización
7 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma Laboratorios, S.A.U
C/ Amaltea 9
28045 MADRID
9 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2019
10 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2019