CAMILINA ARKOPHARMA CÁPSULAS DURAS
CÁPSULA DURA · 300 mg · vía oral
A08A A08AX
Estado de suministro
Histórico desde que EnFalta empezó a guardar datos de este medicamento. Fuente: AEMPS/CIMA.
- Principio activo
- Camellia sinensis
- Laboratorio
- Arkopharma Laboratorios S.A.U.
- Condición de prescripción
- Sin Receta
- Principio(s) activo(s)
- CAMELLIA SINENSIS (300 mg)
- Forma farmacéutica
- CÁPSULA DURA
- Dosis
- 300 mg
- Genérico
- No
- Requiere receta
- No
Ficha técnica
30 secciones · texto oficial AEMPS/CIMA
Identificación
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMILINA ARKOPHARMA cápsulas duras
3 3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Datos clínicos
4.1 4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años como complemento en dietas de control de peso para facilitar la eliminación de líquidos del organismo, en personas con sobrepeso, basado exclusivamente en su uso tradicional
4.2 4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas en la comida con un vaso de agua.
4.2.2. Forma de administración
Por su contenido en cafeína no se recomienda su administración por la noche a personas especialmente sensibles.
Utilizar durante un periodo de 6 a 8 semanas.
4.3 4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Si padece de insuficiencia hepática.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Se recomienda el uso de este medicamento como complemento a medidas dietéticas, en personas con sobrepeso con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-29.9.
Este medicamento está indicado para eliminar líquidos en dietas de control de peso. No se recomienda en caso de edema asociado a insuficiencia cardiaca o renal.
Debido al contenido en cafeína puede provocar ansiedad, nerviosismo, insomnio e hipertensión.
4.5 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 4.8. Reacciones adversas
Debido al contenido en cafeína puede aumentar el nerviosismo, dificultar el sueño o hacer variar los niveles de la hipertensión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 4.9. Sobredosis
No se han descrito
Propiedades farmacológicas
5.1 5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos antiobesidad,
Código ATC: A08AX
5.2 5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con el polvo de las hojas del té verde criomolidas a diferentes dosis: 3000 mg/kg, 5000 mg/kg, 300 mg/kg y 100 mg/kg, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Las pruebas de toxicidad reproductiva y carcinogénesis no han sido realizadas.
Datos farmacéuticos
6.1 6.1. Lista de excipientes
Gelatina (cápsula).
6.2 6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4 6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50,100 y 200 cápsulas.
6.6 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
Autorización
2.1 2.1. Descripción general
Cápsula dura de gelatina transparente
2.2 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
300 mg de hojas criomolidas de Camellia sinensis L. (Te verde).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
7 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75957
9 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: mayo 2012
10 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016