ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS

ARTISS  Soluciones para adhesivo tisular

Ultracongeladas

Componente 1:Solución de proteína sellante

Fibrinógeno humano 91 mg1/ml (como proteína coagulable)              producido a partir de plasma de donantes humanos             

Aprotinina (sintética) 3000 UIC2/ml

Componente 2:Solución de trombina

Trombina humana 4 UI3/ml producida a partir de plasma de donantes humanos             

Cloruro de calcio dihidrato              40 mmol/ml

1 jeringa precargada de doble cámara que contiene <1 ml><2 ml><5 ml> de solución ultracongelada de proteína sellante (con aprotinina) en una cámara y <1 ml><2 ml><5 ml> de solución ultracongelada de trombina (con cloruro de calcio) en la otra cámara, que da lugar a <2 ml><4 ml><10 ml> de volumen total de producto listo para utilizarse.

ARTISS contiene factor XIII humano copurificado con fibrinógeno humano en un rango de 0,6 - 5 UI/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

1 Contenido en una concentración total de proteína de 96 - 125 mg/ml

2 1 UFE (Unidad de Farmacopea Europea) equivale a 1.800 UIC (Unidades Inactivador Calidinogenasa)

3 La actividad de la trombina se calcula utilizando el Estándar Internacional actual de la OMS para la trombina.

Soluciones para adhesivo tisular.

Ultracongeladas.

Soluciones incoloras o amarillo pálido y transparentes o ligeramente turbias.

Componente 1, Solución de proteína sellante: pH 6,5 - 8,0

Componente 2, Solución de trombina: pH 6,0 – 8,0

ARTISS está indicado como sellante de tejidos para adherir/sellar tejido subcutáneo en cirugía plástica, reconstructiva o de quemados, como un sustituto o adyuvante de las suturas o de las grapas (ver 5.1). Además, ARTISS está indicado como complemento a la hemostasia en superficies de tejido subcutáneo.

ARTISS es solamente para uso hospitalario. El uso de ARTISS se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de ARTISS.

Tanto la cantidad de ARTISS que se debe aplicar como la frecuencia de aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.

La dosis que se debe aplicar depende de algunas variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño del área y el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras.

El médico debe individualizar la aplicación del producto. En ensayos clínicos, las dosis individuales han oscilado normalmente entre 0,2 y 12 ml. Puede que sea necesario suministrar volúmenes mayores en algunos procedimientos (p. ej., sellado de grandes superficies quemadas). Debe aplicarse una cantidad inicial de producto en la zona anatómica o la superficie destinada a ser tratada suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, la aplicación puede repetirse en cualquiera de las áreas pequeñas que no han podido ser tratadas previamente. Sin embargo, se debe evitar volver a aplicar ARTISS en una zona previamente polimerizada con ARTISS ya que ARTISS no puede adherirse a una capa polimerizada.

Se recomienda que la aplicación inicial cubra toda el área de superficie a tratar.

Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2.

El injerto de piel se tiene que poner en el lecho de la herida inmediatamente después de la aplicación de ARTISS. El cirujano tiene hasta 60 segundos para manipular y posicionar el injerto antes de la polimerización. Después de que se haya posicionado el injerto o el colgajo, mantenerlo en la posición deseada mediante una compresión suave durante, al menos, 3 minutos para asegurar que ARTISS se fija adecuadamente y que el injerto o el colgajo se adhiere firmemente al tejido subyacente.

La cantidad necesaria de ARTISS depende del tamaño de la superficie a cubrir. Las áreas aproximadas de superficie cubiertas por cada tamaño de envase de ARTISS cuando se aplican mediante pulverización son las siguientes:

Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la absorción gradual del adhesivo de fibrina solidificado, sólo debe aplicarse una capa fina de las soluciones de proteína sellante-trombina mezcladas.

En los ensayos clínicos ARTISS no ha sido administrado a mayores de 65 años.

Población pediátrica

Los datos disponibles actualmente se encuentran descritos en la sección 5.1 pero no se puede establecer una recomendación posológica.

Para uso epilesional (tópico). No inyectar.

Sólo para uso subcutáneo. No se recomienda el uso de ARTISS en cirugía laparoscópica, ver también la sección 4.4.

Para garantizar un uso seguro y óptimo de ARTISS se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (29,0 psi).

Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). No utilice ni aire ni gas presurizados para secar la zona.

ARTISS solo se debe pulverizar sobre zonas de aplicación que estén visibles.

ARTISS se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6).

Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora.

No se han realizado estudios de interacción.

Como sucede con productos parecidos o soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas). Esas sustancias deben eliminarse en la medida de lo posible antes de aplicar el producto.

Ver secciones 4.4 o 6.2 para las sustancias que pueden interferir con el funcionamiento del producto.

No se ha establecido la seguridad de los adhesivos de fibrina/hemostáticos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados.

Los ensayos experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrional o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.

Por tanto, el producto no se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.

Para información sobre infección por Parvovirus B19, ver sección 4.4.

Los efectos de ARTISS sobre la fertilidad no se han establecido.

No procede.

La inyección intravascular puede producir complicaciones tromboembólicas y coagulación intravascular diseminada (CID). También puede existir el riesgo de reacciones anafilácticas (ver 4.4).

En pacientes tratados con sellantes de fibrina/hemostáticos pueden aparecer casos raros de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el punto de aplicación, bradicardia, broncoespasmo, escalofríos, disnea, sofocos, urticaria generalizada, dolor de cabeza, urticaria local, hipotensión, letargo, náuseas, prurito, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).

En casos aislados, estas reacciones han progresado a anafilaxis grave. Estas reacciones pueden ocurrir especialmente si la preparación se aplica de forma repetida o si se administra a pacientes hipersensibles a la aprotinina (ver sección 4.4) o a cualquiera de los componentes del producto.

Incluso si se toleró bien un primer tratamiento con ARTISS, una administración subsiguiente de ARTISS o una administración sistémica de aprotinina puede dar lugar a reacciones anafilácticas graves.

Raramente pueden producirse anticuerpos frente a los componentes adhesivos de fibrina.

Para información sobre seguridad de agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden poner en riesgo la vida cuando se utilizan equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina/productos hemostáticos.. Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.

Resumidas en la tabla a continuación, se describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos de Artiss y durante la experiencia postcomercialización con los adhesivos tisulares de fibrina de Baxter (señalados con una p en la tabla de reacciones adversas a continuación). Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas están basadas en un ensayo clínico controlado en 138 pacientes a los que se les fijaron los injertos de piel con ARTISS sobre la zona quemada libre de piel. Ninguno de los casos observados en el ensayo clínico fue clasificado como grave.

Las reacciones adversas y sus frecuencias se resumen a continuación:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

pReacción adversa observada durante la experiencia postcomercialización.

Reacciones de clase

Otras reacciones adversas asociadas con los medicamentos que contienen adhesivos de fibrina/hemostáticos incluyen: reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir irritación en el lugar de aplicación, dolor en el pecho, escalofríos, dolor de cabeza, letargo, inquietud y vómitos.

Otras reacciones de clase son: reacción anafiláctica, bradicardia, taquicardia, hipotensión, hematoma, disnea, náuseas, urticaria, enrojecimiento, alteración de la cicatrización, edema, pirexia y seroma.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaRAM.es

Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, combinaciones, código ATC: B02BC30; adhesivos tisulares, código ATC: V03A K.

ARTISS puede reemplazar a las suturas o a las grapas cuando se utiliza para la fijación de injertos de piel en áreas quemadas o heridas de algún otro modo. ARTISS se puede utilizar como un complemento de las suturas o grapas para adherir o sellar capas de piel en los casos en los que se espera que las suturas/grapas van a tener un resultado insatisfactorio con respecto a la aparición de hematoma o formación de un seroma postoperatorio.

El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea.

La conversión de fibrinógeno en fibrina se produce por la separación del fibrinógeno en monómeros de fibrina y fibrinopéptidos. Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina. El factor XIIIa es activado desde el factor XIII por la trombina, a través de puentes cruzados de fibrina. Los iones de calcio son necesarios para la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de fibrina.

A la vez que avanza el proceso de curación de la herida, se experimenta un aumento de la actividad fibrinolítica inducida por la acción de la plasmina, y la fibrina empieza a descomponerse en sus productos de degradación. La degradación proteolítica de la fibrina se inhibe mediante antifibrinolíticos. La aprotinina se encuentra presente en ARTISS (presentación congelada) como antifibrinolítico para prevenir la degradación prematura del coágulo.

Para el estudio de su eficacia, se utilizaron estudios in vivo en modelos animales imitando al máximo la situación en pacientes. ARTISS demostró ser eficaz en sellados de injertos de piel autólogos de grosor dividido y en injertos en forma de red.

ARTISS se evaluó en la fijación de injertos de piel de grosor dividido en pacientes quemados en un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y prospectivo. En cada uno de los 138 pacientes se identificaron dos zonas de prueba comparables. En una zona de prueba el injerto de piel se fijó con ARTISS y en la otra zona se fijó con grapas (control). ARTISS no fue inferior a las grapas con respecto al criterio principal de valoración de eficacia, la cicatrización completa de la herida el día 28 se evaluó mediante un panel ciego evaluador a partir de las fotografías realizadas. Este criterio se alcanzó en 55/127 (43,3%) de los pacientes tratados con ARTISS (presentación congelada) y en 47/127 (37%) de los pacientes tratados con grapas.

Con respecto a los criterios secundarios de evaluación, ARTISS demostró una incidencia y un tamaño de hematoma/seroma significativamente menores en el día 1 (p < 0,0001 para incidencia y tamaño). La incidencia y la superficie del injerto en el día 5 y la cicatrización de la herida en el día 14 así como la cicatrización de la herida en el día 28, no fueron diferentes. ARTISS también fue superior a las grapas con respecto a la satisfacción del paciente (p < 0,0001) y los pacientes experimentaron significativamente menos ansiedad por el dolor con ARTISS que con las grapas (p < 0,0001). Además, ARTISS fue significativamente superior a las grapas en cuanto a la evaluación del investigador con respecto a la calidad de la adhesión del injerto, la preferencia del método de fijación y la satisfacción con la fijación de injertos, la calidad y la velocidad globales de la curación (p < 0,0001).

En este ensayo se evaluaron treinta y siete (37) pacientes pediátricos entre 1,1 a 18 años de edad.

De estos pacientes, dieciocho (18) tenían 6 años o menos.

En los ensayos clínicos se utilizó la misma posología en pacientes adultos y pediátricos.

ARTISS está indicado solamente para uso epilesional. La administración intravascular está contraindicada. Por tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos intravasculares con personas.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en diferentes especies animales de laboratorio.

Los adhesivos/hemostáticos de fibrina se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena: por fibrinólisis y fagocitosis.

No hay datos preclínicos de seguridad disponibles para ARTISS (4 UI/ml de trombina). Los estudios de toxicidad se han realizado con otros adhesivos tisulares de fibrina que contienen 500 UI/ml de trombina, que son representativos para los productos que contienen 4 UI/ml de trombina. Los estudios de toxicidad a dosis única en ratas y conejos no indicaron toxicidad aguda del adhesivo de fibrina VH S/D (500 UI/ml). Además, se demostró que el adhesivo de fibrina VH S/D (500 UI/ml) fue bien tolerado en modelos de curación de heridas en ratas y conejos y en cultivos in vitro de fibroblastos humanos.

Componente 1: Solución de proteína sellante

Solución de albúmina humana

L-Histidina

Niacinamida

Polisorbato 80 (Tween 80)

Citrato de sodio dihidratado

Agua para preparaciones inyectables

Componente 2: Solución de trombina

Solución de albúmina humana

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen oxicelulosa pueden reducir la eficacia de ARTISS y no deben ser utilizadas como materiales de soporte.

2 años.

Conservar y transportar congelado (a ≤ -20°C) sin interrupción hasta la preparación para su uso.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Las bolsas descongeladas a temperatura ambiente sin abrir pueden conservarse hasta 14 días a temperatura ambiente controlada (que no exceda los +25°C).

Una vez descongelado, no volver a congelar o refrigerar.

Artiss se suministra en jeringa con doble cámara precargada de un solo uso (polipropileno) sellada con tapón, envasada en dos bolsas (exterior e interior) y un dispositivo con 2 boquillas de unión y 4 cánulas de aplicación.

Artiss está disponible en los siguientes tamaños de envases de 1 jeringa:

• 2 ml (1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)
• 4 ml (2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)
• 10 ml (5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Pueden obtenerse otros accesorios de BAXTER para la aplicación del producto.

Las instrucciones de uso también se describen en la parte del prospecto destinada a profesionales sanitarios.

Generales

• La bolsa interior y su contenido son estériles a menos que la integridad de la bolsa exterior se vea comprometida.
• Las soluciones de la proteína sellante y de trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes.
• No utilizar soluciones que estén turbias, decoloradas, tengan depósitos u otros cambios en su aspecto, incluida la consistencia de un gel solidificado después de la descongelación.

• Antes de la aplicación de ARTISSasegúrese de que todas las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación deseada estén suficientemente cubiertas con el fin de prevenir cualquier adhesión de tejido en áreas no deseadas.

Descongelación de la presentación congelada

• NO utilice ARTISS a menos que se haya descongelado por completo y calentado (consistencia líquida o ligeramente viscosa).
• ARTISS no se debe exponer a temperaturas superiores a 37ºC y no se debe calentar en microondas.
• El tapón protector de la jeringa no se debe retirar hasta que la descongelación y el calentamiento se hayan completado y la punta de aplicación esté lista para fijarse.

Para facilitar la extracción del tapón de la jeringa, balancee el tapón moviéndolo hacia delante y hacia atrás y retire la tapa protectora de la jeringa.

Descongelar y calentar las jeringas precargadas mediante una de las siguientes opciones:

Opción 1: Métodos de descongelación/calentamiento rápido (preparación en un solo uso)

1. Baño María estéril
2. Baño María no estéril
3. Incubadora

Opción 2: Descongelación a temperatura ambiente (no superior a +25ºC) seguida de calentamiento en la incubadora (posibilidad de almacenamiento provisional durante un máximo de 14 días a temperaturas no superiores a +25ºC).

1. Métodos de descongelación/calentamiento rápido

En la tabla 2 se proporciona una descripción general de los métodos de descongelación/calentamiento rápido.

Tabla 2: Métodos de descongelación/calentamiento a 33ºC-37ºC

Nota: Si se utiliza un baño de agua no se debe superar la temperatura de +37ºC.

1. Baño de agua estéril (método recomendado)

• Retire la bolsa externa y transfiera la jeringa precargada envasada en la bolsa interior, en el campo estéril.
• Retire la jeringa precargada de la bolsa interior y coloque la jeringa directamente en el agua estéril calentada a 33ºC-37ºC, asegurándose de que la jeringa quede totalmente sumergida en el agua (ver la tabla 2 para los tiempos mínimos de descongelación/calentamiento).
• Para monitorizar el rango de temperatura especificada, debe controlarse la temperatura del agua utilizando un termómetro y cambiar el agua cuando sea necesario.

b) Baño de agua no estéril

• Coloque la jeringa precargada envasada en ambas bolsas, en un baño de agua calentado a 33ºC-37ºC fuera del campo estéril, asegurándose de que las bolsas queden sumergidas en el agua (ver la tabla 2 para los tiempos mínimos de descongelación/calentamiento).
• Retire las bolsas del baño de agua tras la descongelación y el calentamiento.
• Seque y retire la bolsa exterior y transfiera la jeringa precargada en la bolsa interior, en el campo estéril.

c) Incubadora

• Coloque la jeringa precargada, envasada en ambas bolsas, en una incubadora fuera del campo estéril (ver tabla 2 para los tiempos mínimos de descongelación/calentamiento).
• Después de la descongelación/ calentamiento en la incubadora, retire la bolsa exterior y transfiera la jeringa precargada, dentro de la bolsa interior, en el campo estéril.

2. Descongelación a temperatura ambiente (no  superior a +25°C) seguido de calentamiento en incubadora

• Descongele la jeringa precargada, envasada en ambas bolsas, a temperatura ambiente fuera del campo estéril (ver la tabla 3 para los tiempos mínimos de congelación).
• Caliente la jeringa precargada, envasada en ambas bolsas en una incubadora a 33ºC-37ºC fuera del campo estéril (ver la tabla 3 para los tiempos mínimos de calentamiento).
• Después de la congelación/calentamiento en la incubadora, retire la bolsa exterior y transfiera la jeringa precargada, dentro de la bolsa interior, en el campo estéril.

Tabla 3: Descongelación a temperatura ambiente y calentamiento en incubadora

Estabilidad después de la descongelación

Después de la descongelación y el calentamiento a temperaturas entre 33°C y 37°C (Opciones 1 y 2)      el producto se debe utilizar en un plazo de 4 horas.

Después de la descongelación a temperatura ambiente (Opción 2) el producto puede ser almacenado durante 14 días a temperaturas no superiores a 25°C siempre que permanezca sellado en el embalaje original (ambas bolsas)

No volver a congelar o refrigerar una vez iniciada la descongelación.

Manipulación después de la descongelación/antes de la aplicación

Antes de su utilización, calentar el producto a una temperatura entre 33ºC y 37ºC.

Para conseguir una mezcla óptima de las dos soluciones y la solidificación óptima del adhesivo tisular de fibrina, mantenga los dos componentes a 33°C - 37°C hasta la aplicación.

La solución de proteína sellante descongelada debe ser un líquido ligeramente viscoso. Si la solución tiene la consistencia de un gel solidificado, se debe asumir que se ha desnaturalizado (posiblemente debido a la interrupción de la cadena de conservación en frío o por exceso de calor durante el calentamiento). En este caso, NO utilice ARTISS de ninguna manera.

Administración sin pulverización:

Para la aplicación, la jeringa de doble cámara lista para usar con la solución de proteína sellante y la solución de trombina tiene que conectarse a una boquilla de unión y a una cánula de aplicación, incluidas en el equipo de dispositivos de aplicación. La pieza que une en el extremo los émbolos de la jeringa de doble cámara lista para usar, garantiza que volúmenes iguales de los dos componentes del adhesivo tisular saldrán a través de la boquilla de unión hacia la cánula de aplicación en la que se mezclarán antes de su aplicación.

Instrucciones de uso:

• Expulse todo el aire de la jeringa antes de conectarla a cualquier dispositivo de aplicación.
• Alinee la boquilla de unión y ancle el lateral de la jeringa en el orificio de la banda de anclaje.

• Conecte las boquillas de la jeringa de doble cámara lista para usar a la boquilla de unión y asegúrese de que ambas estén firmemente sujetas.

• Asegure la boquilla de unión fijando la banda de anclaje a la jeringa de doble cámara lista para usar.
• Si la banda de anclaje se rompe, utilice la boquilla de unión de repuesto incluida en el equipo.
• Si no hay ninguna boquilla de unión de repuesto disponible, todavía es posible utilizar el sistema si se tiene cuidado de que la conexión sea segura y a prueba de fugas.
• NO expulse el aire que quede dentro de la boquilla de unión.

• Conecte una cánula de aplicación a la boquilla de unión.

• NO expulse el aire que quede dentro de la boquilla de unión y dentro de la cánula de aplicación hasta que inicie la aplicación porque esto podría obstruir la cánula de aplicación.

Administración

Antes de aplicar ARTISS, es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). No utilice aire ni gas presurizado para secar la zona.

• Aplique la mezcla de solución de proteína sellante-trombina sobre la superficie o superficies de las partes que se van a sellar presionando lentamente la parte posterior del émbolo común.
• En los procedimientos quirúrgicos que requieran el uso de volúmenes mínimos de adhesivo tisular de fibrina, es recomendable expulsar y desechar las primeras gotas del producto.
• Después de aplicar ARTISS, espere al menos 3 minutos para conseguir una polimerización suficiente.

Nota:               Si la aplicación de los componentes del adhesivo tisular de fibrina se interrumpe, se podrían producir coágulos en la cánula. En este caso, sustituya la cánula de aplicación por una nueva inmediatamente antes de reanudar la aplicación. Si las aberturas de la boquilla de unión se obstruyen, utilice la boquilla de unión adicional proporcionada en el envase.

BAXTER también proporciona otros accesorios para realizar la aplicación que son especialmente adecuados para, p. ej., aplicación en áreas grandes o de difícil acceso. Cuando se utilizan estos dispositivos de aplicación, deben seguirse estrictamente las Instrucciones de Uso de los dispositivos.

Para más instrucciones de preparación consultar a la enfermera o médico responsable.

Aplicación con equipo de pulverización

El regulador de presión se debe utilizar según las instrucciones del fabricante.

Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia

al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a

continuación:

CO2 de grado médico es el gas de preferencia para la aplicación; sin emargo, el aire comprimido o el nitrógeno son gases aceptables para la adminstración de ARTISS en una cirugía abierta.

Los equipos pulverizadores equivalentes, diseñados para un uso específico con ARTISS, también se pueden utilizar. Cuando se utilizan otros equipos pulverizadores, deben seguirse las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo.

Al pulverizar ARTISS, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa (aire o gas)(ver secciones 4.2 y 4.4).

Cuando se usan boquillas accesorias con este producto, se deben seguir las instrucciones de uso de las boquillas.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

70914

Mayo 2009

Agosto 2025